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华兰公司甲流疫苗通过审评【消息】

发布时间:2020-09-15 23:48:38 阅读: 来源:排焊机厂家

本报讯(记者王乐民王丹)9月1日,国家食品药品监督管理局药品审评中心组织的专家审评会议给出建议,批准河南华兰生物疫苗有限公司申报的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗(15微克剂量)用于免疫接种。根据药品特别审批程序,国家食品药品监督管理局将在3天内作出行政审批决定。

专家审评会建议,批准该疫苗15微克剂量一剂用于3岁以上人群预防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接种;华兰公司应完成后续临床试验,对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访;继续进行疫苗长期稳定性考察,以最终确定产品有效期;严格执行冷链运输及贮存条件;在实施大规模人群免疫时严格执行风险管理及药物警戒计划。

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